一、結題流程
    （一）研究病歷/CRF審核。
1.研究者按試驗方案規(guī)定篩選入組受試者，進行相應隨訪，實施相應研究，在最后一例受試者隨訪完成后進行結題。
2.主要研究者審核研究病歷和CRF，并簽字確認。
    （二）剩余藥物交接。
1.機構藥物管理員清點剩余試驗用藥物、空包裝及未使用藥物數(shù)量；CRA核對剩余藥物數(shù)量及已使用藥物數(shù)量與該試驗用藥物總量是否相符；清點需回收的相關物資及應急信封數(shù)量。
2.清點完畢后，剩余試驗用藥物、空包裝及未使用藥物數(shù)量退回申辦方。
    （三）項目經(jīng)費結算。
項目組根據(jù)《藥物臨床試驗財務管理的SOP》對項目進行經(jīng)費結算，經(jīng)機構辦公室及申辦方/CRO共同審核無誤后，申辦方/CRO結清尾款，項目組完成經(jīng)費支取申請。
    （四）結題質(zhì)控。
1.項目組應在預約機構質(zhì)控前，完成項目組自查或第三方稽查。
2.項目組按照《臨床試驗質(zhì)量管理的SOP》準備結題質(zhì)控資料，并在質(zhì)控時提交紙質(zhì)版文件至機構質(zhì)量管理員處，機構質(zhì)量管理員應按項目預約順序進行質(zhì)控并反饋質(zhì)控問題，要求項目組進行整改。機構質(zhì)量管理員核實項目的整改情況。
3.項目整改完畢后，項目組方可鎖庫并進行后續(xù)的數(shù)據(jù)統(tǒng)計。
    （五）分中心小結撰寫與審核
1.統(tǒng)計分析完成后，主要研究者負責撰寫分中心小結，簽名并注明日期。分中心小結的內(nèi)容包括臨床試驗基本信息、本中心受試者的入選情況、主要數(shù)據(jù)來源情況、試驗期間盲態(tài)保持情況、嚴重不良事件及其他不良事件發(fā)生情況及臨床試驗監(jiān)查情況等。
2.主要研究者將分中心小結表遞交至機構辦公室，機構質(zhì)量管理人員對分中心小結表與本中心的臨床試驗結果的一致性進行審核。
    （六）文件資料歸檔
1.項目組將臨床試驗項目資料（包括機構資料、研究者文件夾、知情同意書、研究病歷、CRF及其他相關文件資料）整理后遞交機構辦公室，與機構檔案管理員進行交接。
2.機構檔案管理員審核資料的完整性，歸檔，并在相應記錄上簽名。
    （七）主要研究者將分中心小結和倫理結題報告遞交至倫理委員會，倫理委員會進行結題審查。
    （八）分中心小結表復核及蓋章。
項目組完成上述工作后，持各人員填寫完成的《藥物臨床試驗結題簽認表》（附件1），遞交機構辦公室。機構辦公室主任根據(jù)項目在本中心的運行整體情況、結題簽認表完成情況、復核分中心小結表，簽署意見并蓋章。
二、附件
附件1：藥物臨床試驗結題簽認表http://www.www.tjbglh9.com/upload_files/2020/0929/20200929110945503.docx